ТРИВЭЙД
Стоимость: вакцинация с осмотром врача 5000 рублей.
Вакцина против кори, паротита и краснухи
живая аттенуированная ТРИВЭЙД
Регистрационный номер: П N013192/01
Торговое наименование: ТРИВЭЙД
Вакцина против кори, паротита и краснухи живая аттенуированная
Международное непатентованное или группировочное наименование: Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи Лекарственная форма:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. Состав:
Содержание действующего вещества в прививочной дозе вакцины выражается в тканевых цитопатогенных дозах – ТЦД50.
Одна прививочная доза вакцины (0,5 мл) содержит:
Действующие вещества:
вирус кори – не менее 1000 ТЦД50, вирус эпидемического паротита- не менее 5000 ТЦД50, вирус краснухи – не менее 1000 ТЦД50.
Вспомогательные вещества:
Частично гидролизованный желатин, сорбитол, L –гистидин, L – аланин, трицин, L- аргинина гидрохдорид, лактальбумина гидролизат, среда MEM.
Технологическая примесь – неомицина В сульфат.
Описание:
Однородная пористая масса желтовато-белого цвета, гигроскопична. Восстановленный препарат – прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10- дозовая вакцина) цвета.
Характеристика:
Вакцина представляет собой препарат, содержащий живые аттенуированные вакцинные штаммы вируса кори (Эдмонстон-Загреб), вируса эпидемического паротита (Ленинград-Загреб) и вируса краснухи (Вистар RA 27/3). Это лиофилизированная смесь жидких полуфабрикатов аттенуированных вакцин против кори и краснухи, приготовленных при раздельном культивировании вирусов кори и краснухи на диплоидных клетках человека MRC-5, и жидкого полуфабриката аттенуированной вакцины против эпидемического паротита, приготовленного при выращивании вируса паротита на культуре клеток фибробластов куриных эмбрионов.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.
Код ATX: J07BD52
Иммунологические свойства: Вакцина вызывает образование специфических антител к вирусам кори, эпидемического паротита и краснухи и тем самым стимулирует выработку иммунитета к кори, эпидемиче- скому паротиту и краснухе.
Показания к применению: Профилактика кори, эпидемического паротита и краснухи у лиц с 12- месячного возраста и старше (См. раздел «Способ применения и дозы»).
Противопоказания:
-
гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.
-
беременность;
-
острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний. После острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний прививки проводят не раньше, чем через 1 месяц после выздоровления; при нетяжелых формах респираторных инфекций, диареи — сразу после нормализации температуры;
-
сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и /или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение вакцин против кори, паротита и краснухи;
-
лейкемия, тяжелая анемия (с гемоглобином менее 70 г/л) и другие серьезные заболевания крови;
-
заболевания сердца в стадии декомпенсации;
-
почечная недостаточность;
-
введение иммуноглобулинов человека или переливание крови;
-
иммунодефицит в результате врожденного заболевания, ВИЧ-инфекции, прогрессирующей лейкемии или лимфомы, злокачественного заболевания или лечения большими дозами кортикостероидов, алкилирующими агентами или антиметаболитами;
-
иммуносупрессивная радиотерапия – вакцинация возможна через 12 месяцев после завершения облучения.
С осторожностью:
Женщины детородного возраста должны быть предупреждены о необходимости принимать меры контрацепции в течение не менее 1 месяца после вакцинации.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение не менее 30 мин после прививки. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии, в том числе раствором адреналина 1: 1000, для применения в случае развития анафилактических реакций.
Применение при беременности н в период грудного вскармливания:
Запрещается назначать вакцину женщинам во время беременности из-за теоретически возможного, но ни разу не подтвержденного тератогенного действия вакцины. Случайная вакцинация беременной женщины не является абсолютным показанием к прерыванию беременности.
Вакцину не рекомендуется назначать женщинам в период вскармливания грудью.
Способ применения и дозы:
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок (Приказ Минздрава России от 25 марта 2014 года № l25н «Об утверждение Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям») плановую вакцинацию детей проводят двукратно: в возрасте 12 месяцев и 6 лет (ревакцинация).
Перед вакцинацией следует изучить анамнез прививаемого, обращая внимание на предшествующее введение вакцин, входящих в состав ассоциированного препарата, и связанное с этим возможное возникновение побочных реакций. Обязательно проводят осмотр прививаемого.
Вскрытие флаконов, ампул и процедуру вакцинации выполняют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. На шейке ампулы с растворителем нанесен неглубокий надрез и указана точка, на которую надо надавить, чтобы легко открыть ампулу. Перед вскрытием ампулы шейку необходимо тщательно протереть 70% спиртом, при этом попадание спирта в открытую ампулу должно быть исключено.
Не пригодны к применению вакцина и растворитель во флаконах и ампулах с нарушенной целостностью, с ошибками в маркировке, а также при изменении их физических свойств (цвета, прозрачности и др.), с истекшим сроком годности, неправильно хранившиеся.
Место введения вакцины предварительно обрабатывают 70% спиртом. Непосредственно перед использованием вакцину восстанавливают прилагаемым растворителем (вода для инъекций) из расчета: а) для 1-дозовой вакцины — 0,5 мл растворителя (в ампуле) на одну прививочную дозу вакцины (во флаконе); 6) для 10-дозовой вакцины – 5 мл растворителя на 10 прививочных доз. Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Восстановленный препарат – прозрачная жидкость желтоватого (1-дозовая вакцина) или бледно-желтого (10-дозовая вакцина) цвета без видимых механических включений. Растворенную 1-дозовую вакцину используют немедленно, хранению она не подлежит. Растворенную 10-дозовую вакцину допускается хранить в темном месте при температуре от 2 до 8 °С и использовать в течение 6 часов.
Разовую дозу вакцины (0,5 мл) вводят подкожно:
-
детям младшего возраста (12 месяцев — 2 года) в верхнюю переднебоковую поверхность бедра,
-
детям старше 2-х лет в наружную поверхность плеча на границе между его верхней и средней третью.
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Национальный календарь профилактических прививок предусматривает:
-
вакцинацию против краснухи и ревакцинацию против краснухи детей от 1 года до 18 лет, женщин от 18 до 25 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно против краснухи, не имеющих сведений о прививках против краснухи;
-
вакцинацию против кори, ревакцинацию против кори детей от 1 года до 18 лет (включительно) и взрослых до 35 лет (включительно), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; взрослых от 36 до 55 лет (включительно), относящихся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лиц, работающих вахтовым методом, и сотрудников государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевших, не привитых, привитых однократно, не имеющих сведений о прививках против кори; интервал между первой и второй прививками должен составлять не менее 3 мес.
-
Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против кори подлежат контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против кори или однократно привитые.
-
Профилактическим прививкам в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям против эпидемического паротита подлежат контактные лица из очагов заболевания, не болевшие, не привитые и не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита.
Побочное действие:
Частота развития нежелательных действий по классификации Всемирной Организации Здравоохранения (BO3):
Очень часто: >= 1/10 случаев
Часто: от >= 1/100 до <1/10 случаев
Нечасто: от >=1/1000 до <1/100 случаев
Редко: от >= 1/10 000 до <1/1000 случаев
Очень редко: от <= 1/10 000 случаев
При клинических регистрационных и постмаркетинговых исследованиях вакцины против кори, эпидемичеекого паротита и краснухи были выявлены следующие нежелательные реакции:
Общие расстройства и нежелательные реакции в месте введения: Очень чacтo: легкая боль, припухлость, покраснение, отек, уплотнение в месте введения вакцины, лихорадка от легкой до уверенной. Редко: чрезмерная плаксивость, фебрильные судороги
Со стороны кожных покровов: Очень часто: макулопапулезная сыпь. Часто: Сыпь на животе, опрелость.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: Очень часто: катаральные симптомы, инфекция верхних дьхательных путей. Часто: назофарингит и ринит, одышка. Редко: кашель и состояние простуды.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: Очень часто: диарея. Часто: паротит, околоушной отек, околоушная сыпь, отказ от еды и рвота.
Со стороны органов зрения: Часто: покраснение глаз.
Со стороны системы крови и лимфатической системы: Часто: Шейный лимфаденит, опухоль лимфатического узла. Редко: Шейная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: Очень редко: анафилаксия.
Со стороны опорно-двигателъного аппарата, соединителъной и костной ткани: Очень редко: артралгии.
Со стороны нервной системы: Очень редко: асептический менингит.
У очень чувствительных пациентов очень редко в первые 24 часа после вакцинации могут появляться такие аллергические реакции как крапивница, зуд и сыпь.
Передозировка:
О случаях передозировки не сообщалось
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Вакцина может быть назначена одновременно (в один день) с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок (против дифтерии, коклюша, столбняка, полиомиелита, гепатита В, за исключением вакцин для профилактики туберкулеза), а также вместе с вакциной против желтой лихорадки. В этом случае вакцины вводят разными шприцами в разные участки тела. Интервал между прививками против разных инфекций при раздельном их применении (не в один день) должен составлять не менее 1 мес.
Туберкулиновую пробу рекомендуется проводить до или через 4-6 недель после прививки, так как непосредственно после вакцинации может отмечаться преходящая инверсия туберкулин- положительной реакции на туберкулин-отрицательную
После введения препаратов крови человека (иммуноглобулины, плазма и др.) вакцину против кори, паротита и краснухи следует применять не ранее, чем через 3 мес. После иммунизации вакциной против кори, паротита и краснухи препараты крови следует вводить не ранее, чем через 2 педели. В случае необходимости их применения ранее этого срока вакцинацию следует повторить через 3 мес.
Особые указания:
ВИЧ-инфицирование не является противопоказанием к применению вакцины против кори, паротита и краснухи. Вакцина может быть назначена детям с ВИЧ-инфекцией с 1-й и 2-й иммунными категориями (отсутствие иммунодефицита или умеренный иммунодефицит).
Вакцинацию детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, проводят в рамках Национального календаря профилактических прививок в соответствии с настоящей Инструкцией. При вакцинации таких детей учитывают ВИЧ-статус ребенка, показатели его иммунного статуса, возраст ребенка, сопутствующие заболевания. При исключении диагноза ВИЧ-инфекции детям, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией, вакцинацию проводят без предварительного иммунологического обследования.
Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Препарат не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска:
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
По 1 или 10 доз вакцины в стеклянных флаконах из темного стекла (тип 1). На флаконы с вакциной наносят розовато-силовые полосы.
По 10 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с Инструкцией по применению в картонной пачке или по 50 флаконов с 1 или 10 дозами вакцины с 5 экземплярами Инструкции по применению в картонной пачке. На картонные пачки с флаконами наносят розовато-лиловые полосы.
Растворитель – по 0,5 мл (на 1 дозу вакцины) или по 5,0 мл (на 10 доз вакцины) в ампулах из бесцветного прозрачного стекла 1 гидролитического класса. По 10 ампул по 0,5 мл в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги, по 1 или 5 блиcтеpoв в картонной пачке. По 10 ампул по 5,0 мл в блистер, по 1 или 5 блистеров в картонной пачке. В картонную пачку с 5 блистерами вкладывают Инструкцию по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению лиофилизата в 5 экз. На картонной пачке с 1 блистером (10 ампул по 0,5 мл или по 5 мл) представлена в рисунках Инструкция по вскрытию ампул с растворителем и восстановлению лиофилизата.
Условия транспортирования:
Вакцину транспортируют в защищенных от света термоконтейнерах при температуре от 2 до 80C. Растворитель (вода для инъекций) транспортируют при температуре от 5 до 30 °С, не замораживать.
Условия хранения:
Вакцину хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте. Избегать контакта вакцины с дезинфицирующими средствами.
Растворитель (вода для инъекций) хранить при температуре от 5 до 30 °С, не замораживать.
Срок годности:
Срок годности вакцины 30 месяцев, срок годности растворителя (вода для инъекций) 5 лет. Датой окончания срока годности вакцины и растворителя (вода для инъекций) является последний день месяца, указанного на этикетке. Вакцина и растворитель е истекшим сроком годности применению не подлежат.
Производитель: «Серум Инститьют оф Индия Пвт.Лтд.». 212/2, Хадапсар, Пуне, 411028, Индия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя: «Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд.», Индия. Представительство «Серум Инститьют оф Индия Пвт. Лтд.» (Индия), г. Москва: 125047 г. Москва, Оружейный переулок., д. 25, строение B. Телефон: (499) 250-95-69, www.seruminstitute.com