ÃÀÐÄÀÑÈË
Ñòîèìîñòü: âàêöèíàöèÿ ñ îñìîòðîì âðà÷à – 12500 ðóáëåé
ÐÅÃÈÑÒÐÀÖÈÎÍÍÛÉ ÍÎÌÅÐ: ËÑ-002293 ÒÎÐÃÎÂÎÅ ÍÀÇÂÀÍÈÅ: Ãàðäàñèë®
ÌÍÍ ÈËÈ ÃÐÓÏÏÈÐÎÂÎ×ÍÎÅ ÍÀÇÂÀÍÈÅ: Âàêöèíà ïðîòèâ âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà êâàäðèâàëåíòíàÿ ðåêîìáèíàíòíàÿ (òèïîâ á, 11,16,18). Human Papillomavirus (Types á, 11,16,18) quadrivalent recombinant Vaccine. ËÅÊÀÐÑÒÂÅÍÍÀß ÔÎÐÌÀ: ñóñïåíçèÿ äëÿ âíóòðèìûøå÷íîãî ââåäåíèÿ Êâàäðèâàëåíòíàÿ âàêöèíà ïðîòèâ âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà (ÂÏ×) ïðåäñòàâëÿåò ñîáîé ñìåñü âûñîêîî÷èùåííûõ âèðóñîïîäîáíûõ ÷àñòèö (ÂÂ×) ðåêîìáèíàíòíîãî îñíîâíîãî êàïñèäíîãî áåëêà (L1) ÂÏ× òèïîâ 6,11,16 è 18. Áåëêè L1 ïðîäóöèðóþòñÿ ïóòåì ðàçäåëüíîé ôåðìåíòàöèè â ðåêîìáèíàíòíûõ Saccharomyces cerevisiae CANADE ÇÑ-5 (øòàìì 1895) è îáðàçóþò ÂÂ× ïóòåì ñàìîñáîðêè. ÂÂ× äëÿ êàæäîãî òèïà î÷èùàþòñÿ è àäñîðáèðóþòñÿ íà àëþìèíèé-ñîäåðæàùåì àäúþâàíòå (àëþìèíèÿ ãèäðîêñèôîñôàòà ñóëüôàò àìîðôíûé).
ÑÎÑÒÀÂ
Îäíà äîçà (0,5 ìë) ñîäåðæèò
Àêòèâíûå âåùåñòâà: ðåêîìáèíàíòíûå àíòèãåíû — L1 áåëîê âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà â ñëåäóþùèõ êîëè÷åñòâàõ: òèï á — 20 ìêã, òèï 11 — 40 ìêã, òèï 16 — 40 ìêã, òèï 18-20 ìêã.
Âñïîìîãàòåëüíûå âåùåñòâà: àëþìèíèÿ ãèäðîêñèôîñôàòà ñóëüôàò
àìîðôíûé — 225 ìêã, íàòðèÿ õëîðèä — 9,56 ìã, L-ãèñòèäèí — 0,78 ìã, ïîëèñîðáàò-80 — 50 ìêã, íàòðèÿ áîðàò — 35 ìêã, âîäà äëÿ èíúåêöèé äî 0,5 ìë. Êîíñåðâàíòîâ è àíòèáèîòèêîâ íå ñîäåðæèò.
ÎÏÈÑÀÍÈÅ
Íåïðîçðà÷íàÿ ñóñïåíçèÿ áåëîãî öâåòà.
ÔÀÐÌÀÊÎÒÅÐÀÏÅÂÒÈ×ÅÑÊÀß ÃÐÓÏÏÀ: ÌÈÁÏ, âàêöèíà ÊÎÄ ATX: [J07BM01]
ÈÌÌÓÍÎÁÈÎËÎÃÈ×ÅÑÊÈÅ ÑÂÎÉÑÒÂÀ
Ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû Ãàðäàñèë® îïîñðåäîâàíà ôîðìèðîâàíèåì çàùèòíîãî èììóíèòåòà ñ ðàçâèòèåì ãóìîðàëüíîãî è êëåòî÷íîãî èììóííûõ îòâåòîâ ïðîòèâ âèðóñà ïàïèëëîìû ÷åëîâåêà. Ðèñê èíôèöèðîâàíèÿ ÂÏ× â òå÷åíèå æèçíè, áåç âàêöèíàöèè, ó ñåêñóàëüíî àêòèâíûõ ëþäåé áîëåå 50%, è îí ïîñòîÿííî ðàñòåò. Ïðîâåäåíèå êóðñà âàêöèíàöèè ïðåïàðàòîì Ãàðäàñèë® ïðèâîäèò ê ïðîôèëàêòèêå çàáîëåâàíèé, âûçûâàåìûõ ÂÏ×. Êëèíè÷åñêàÿ ýôôåêòèâíîñòü
Íà îñíîâàíèè ïðîâåäåííûõ èññëåäîâàíèé ó 24 358 æåíùèí è äåâî÷åê îò 9 äî 45 ëåò è ó 4055 ìóæ÷èí è ìàëü÷èêîâ îò 9 äî 26 ëåò áûë ïîäòâåðæäåí âûñîêèé ïðîôèëü ýôôåêòèâíîñòè è áåçîïàñíîñòè âàêöèíû Ãàðäàñèë*.
Ó æåíùèí îò 16 äî 26 ëåò âàêöèíà Ãàðäàñèë® ýôôåêòèâíî ïðåäîòâðàùàëà ðàê è ïðåäðàêîâûå äèñïëàñòè÷åñêèå ñîñòîÿíèÿ øåéêè ìàòêè, âóëüâû, âëàãàëèùà, à òàêæå àíîãåíèòàëüíûå êîíäèëîìû â 98-100% ñëó÷àåâ. Àíàëèç ïåðåêðåñòíîé çàùèòíîé ýôôåêòèâíîñòè ïîêàçûâàåò, ÷òî ââåäåíèå âàêöèíû Ãàðäàñèë® ñïîñîáñòâóåò ñíèæåíèþ ðèñêà ðàçâèòèÿ CIN (öåðâèêàëüíîé âíóòðèýïèòåëèàëüíîé íåîïëàçèè) 1/2/3 è àäåíîêàðöèíîìû in situ (AiS), âûçûâàåìûõ íàèáîëåå ðàñïðîñòðàíåííûìè îíêîãåííûìè òèïàìè ÂÏ×, íå âõîäÿùèìè â ñîñòàâ âàêöèíû.
Ó æåíùèí îò 24 äî 45 ëåò âàêöèíà Ãàðäàñèë* áûëà ýôôåêòèâíà äëÿ ïðîôèëàêòèêè ïåðñèñòèðóþùåé èíôåêöèè, CIN (ëþáîé ñòåïåíè) èëè àíîãåíèòàëüíûõ ïîðàæåíèé, âûçâàííûõ ÂÏ× 6, 11, 16 è 18 òèïîâ, â 88,7% ñëó÷àåâ.
Ó þíîøåé è ìóæ÷èí âàêöèíà Ãàðäàñèë® ïðåäîòâðàùàëà íàðóæíûå ãåíèòàëüíûå ïîðàæåíèÿ (àíîãåíèòàëüíûå êîíäèëîìû è ïåðèíåàëüíóþ, ïåðèàíàëüíóþ âíóòðèýïèòåëèàëüíóþ íåîïëàçèþ, âíóòðèýïèòåëèàëüíóþ íåîïëàçèþ ïåíèñà 1/2/3 ñòåïåíè), âûçâàííûå ÂÏ× 6, 11, 16 è 18 òèïîâ, â 90,6% ñëó÷àåâ, à òàêæå àíàëüíóþ âíóòðèýïèòåëèàëüíóþ íåîïëàçèþ (AIN) 1/2/3 ñòåïåíè â 77,5% ñëó÷àåâ.
Èììóíîãåííîñòü
Ïðîâåäåíèå ïîëíîãî êóðñà âàêöèíàöèè ïðèâîäèò ê îáðàçîâàíèþ ñïåöèôè÷åñêèõ àíòèòåë ê ÷åòûðåì òèïàì ÂÏ× 6, 11, 16 è 18 áîëåå ÷åì ó 98% âàêöèíèðóåìûõ.
Áûëî ïîêàçàíî íàëè÷èå èììóíîëîãè÷åñêîé ïàìÿòè ïðè âàêöèíàöèè ñåðîïîçèòèâíûõ (íà ìîìåíò âàêöèíàöèè) æåíùèí. Êðîìå òîãî, ó æåíùèí, êîòîðûå ïîëó÷èëè äîïîëíèòåëüíóþ äîçó âàêöèíû Ãàðäàñèë® ÷åðåç ïÿòü ëåò ïîñëå çàâåðøåííîãî êóðñà âàêöèíàöèè, íàáëþäàëñÿ áûñòðûé è âûðàæåííûé àíàìíåñòè÷åñêèé èììóííûé îòâåò, ïðè êîòîðîì ñðåäíèå ãåîìåòðè÷åñêèå òèòðû àíòèòåë ïðåâûøàëè òèòðû, ïîëó÷åííûå ÷åðåç ìåñÿö ïîñëå ïåðâè÷íîé âàêöèíàöèè.
Ó äåâî÷åê è ìàëü÷èêîâ îò 9 äî 15 ëåò ïðîâîäèëèñü êëèíè÷åñêèå èññëåäîâàíèÿ áåçîïàñíîñòè è èììóíîãåííîñòè, à íà îñíîâàíèè èììóííîãî áðèäæèíãà áûëà ïîêàçàíà ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû ó ïîäðîñòêîâ.
Âàêöèíà Ãàðäàñèë® òàêæå îáåñïå÷èâàåò çàùèòó ó äåâî÷åê è æåíùèí â âîçðàñòå îò 9 äî 26 ëåò îò çàáîëåâàíèé, âûçûâàåìûõ ÂÏ× òèïîâ, íå âõîäÿùèõ â ñîñòàâ âàêöèíû.
ÏÎÊÀÇÀÍÈß Ê ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÞ
Âàêöèíà Ãàðäàñèë® ïîêàçàíà ê ïðèìåíåíèþ äåâî÷êàì è æåíùèíàì â âîçðàñòå îò 9 äî 45 ëåò äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ:
-ðàêà øåéêè ìàòêè, âóëüâû, âëàãàëèùà è àíàëüíîãî êàíàëà, âûçâàííîãî ÂÏ× 16 è 18 òèïîâ;
-àíîãåíèòàëüíûõ êîíäèëîì (condiloma acuminate), âûçâàííûõ ÂÏ× 6 è 11 òèïîâ;
-öåðâèêàëüíîé âíóòðèýïèòåëèàëüíîé íåîïëàçèè 1/2/3 ñòåïåíè (CIN) è àäåíîêàðöèíîìû øåéêè ìàòêè in situ (AIS), âûçâàííûõ ÂÏ× á, 11, 16 è 18 òèïîâ;
-âíóòðèýïèòåëèàëüíîé íåîïëàçèè âóëüâû (VIN) è âëàãàëèùà (VaIN) 1/2/3 ñòåïåíè, âûçâàííîé ÂÏ× 6,11,16 è 18 òèïîâ;
-âíóòðèýïèòåëèàëüíîé íåîïëàçèè àíàëüíîãî êàíàëà 1/2/3 ñòåïåíè, âûçâàííîé ÂÏ× 6,11,16 è 18 òèïîâ.
Âàêöèíà Ãàðäàñèë* ïîêàçàíà ê ïðèìåíåíèþ ìàëü÷èêàì è ìóæ÷èíàì â âîçðàñòå îò 9 äî 26 ëåò äëÿ ïðåäóïðåæäåíèÿ:
-ðàêà àíàëüíîãî êàíàëà, âûçâàííîãî ÂÏ× 16 è 18 òèïîâ;
-àíîãåíèòàëüíûõ êîíäèëîì (condiloma acuminate), âûçâàííûõ ÂÏè 6 è 11 òèïîâ;
-ïðåäðàêîâûõ, äèñïëàñòè÷åñêèõ ñîñòîÿíèé, è âíóòðèýïèòåëèàëüíîé íåîïëàçèè àíàëüíîãî êàíàëà 1/2/3 ñòåïåíè, âûçâàííûõ ÂÏ× 6, 11, 16, 18 òèïîâ.
ÏÐÎÒÈÂÎÏÎÊÀÇÀÍÈß
Ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòü ê àêòèâíûì êîìïîíåíòàì è âñïîìîãàòåëüíûì âåùåñòâàì âàêöèíû.
Ïðè âîçíèêíîâåíèè ñèìïòîìîâ ãèïåð÷óâñòâèòåëüíîñòè ïîñëå ââåäåíèÿ âàêöèíû Ãàðäàñèë* ââåäåíèå ïîñëåäóþùåé äîçû âàêöèíû ïðîòèâîïîêàçàíî. Íàðóøåíèÿ ñâåðòûâàåìîñòè êðîâè âñëåäñòâèå ãåìîôèëèè, òðîìáîöèòîïåíèè èëè íà ôîíå ïðèåìà àíòèêîàãóëÿíòîâ ÿâëÿþòñÿ îòíîñèòåëüíûì ïðîòèâîïîêàçàíèåì ê âíóòðèìûøå÷íîìó ââåäåíèþ âàêöèíû Ãàðäàñèë®, åñëè òîëüêî ïîòåíöèàëüíûå ïðåèìóùåñòâà âàêöèíàöèè íå ïðåâûøàþò â çíà÷èòåëüíîé ìåðå ñîïðÿæåííûå ñ íåé ðèñêè. Åñëè âûáîð ñäåëàí â ïîëüçó âàêöèíàöèè, íåîáõîäèìî ïðèíÿòü ìåðû ïî ñíèæåíèþ ðèñêà îáðàçîâàíèÿ ïîñòèíúåêöèîííîé ãåìàòîìû.
Åñëè ó ïàöèåíòà îòìå÷àåòñÿ îñòðîå òÿæåëîå ëèõîðàäî÷íîå çàáîëåâàíèå, òî ââåäåíèå âàêöèíû Ãàðäàñèë® ñëåäóåò îòëîæèòü. Âìåñòå ñ òåì, íàëè÷èå ëåãêîé èíôåêöèè èëè íåáîëüøîãî ïîäúåìà òåìïåðàòóðû òåëà íå ÿâëÿåòñÿ ïðîòèâîïîêàçàíèåì ê âàêöèíàöèè.
ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅ ÏÐÈ ÁÅÐÅÌÅÍÍÎÑÒÈ È Â ÏÅÐÈÎÄ ÃÐÓÄÍÎÃÎ ÂÑÊÀÐÌËÈÂÀÍÈß
Íåò äàííûõ î òîì, ÷òî ââåäåíèå âàêöèíû Ãàðäàñèë® îêàçûâàåò íåæåëàòåëüíîå âîçäåéñòâèå íà ôåðòèëüíîñòü, áåðåìåííîñòü èëè íà ïëîä, êîòîðûå çàñòàâèëè áû óñîìíèòüñÿ â åå áåçîïàñíîñòè. Ñïåöèàëüíî ñïëàíèðîâàííûõ è õîðîøî êîíòðîëèðóåìûõ èññëåäîâàíèé ó áåðåìåííûõ æåíùèí íå ïðîâîäèëîñü. Äàííûõ î ïðèìåíåíèè âàêöèíû Ãàðäàñèë® âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè è î ïîòåíöèàëüíîì âîçäåéñòâèè âàêöèíû Ãàðäàñèë® íà ðåïðîäóêòèâíóþ ôóíêöèþ æåíùèíû è íà ïëîä ó áåðåìåííûõ íåäîñòàòî÷íî, ÷òîáû ðåêîìåíäîâàòü èñïîëüçîâàíèå âàêöèíû âî âðåìÿ áåðåìåííîñòè. Ñëåäóåò ïðåäóïðåäèòü ïàöèåíòîê î íåîáõîäèìîñòè ïðåäîõðàíåíèÿ îò áåðåìåííîñòè â òå÷åíèå êóðñà âàêöèíàöèè, à ïðè íàñòóïëåíèè áåðåìåííîñòè âàêöèíàöèþ ñëåäóåò îòëîæèòü äî åå çàâåðøåíèÿ. Êëèíè÷åñêèå èñïûòàíèÿ, â õîäå êîòîðûõ ïðîâåðÿëè ýôôåêòèâíîñòü, èììóíîãåííîñòü è áåçîïàñíîñòü âàêöèíû Ãàðäàñèë® ó êîðìÿùèõ ìàòåðåé è ìëàäåíöåâ, ïîêàçàëè, ÷òî âàêöèíó Ãàðäàñèë® ìîæíî ââîäèòü êîðìÿùèì æåíùèíàì.
ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅ Â ÏÅÄÈÀÒÐÈ×ÅÑÊÎÉ ÏÐÀÊÒÈÊÅ
Ó äåòåé â âîçðàñòå äî 9 ëåò áåçîïàñíîñòü è ýôôåêòèâíîñòü âàêöèíû Ãàðäàñèë® íå îöåíèâàëèñü.
ÏÐÈÌÅÍÅÍÈÅ Â ÃÅÐÈÀÒÐÈ×ÅÑÊÎÉ ÏÐÀÊÒÈÊÅ
Íåò äàííûõ ïî îöåíêå áåçîïàñíîñòè è ýôôåêòèâíîñòè âàêöèíû Ãàðäàñèë* ó âçðîñëûõ ëèö ñòàðøå 45 ëåò.
ÑÏÎÑÎÁ ÏÐÈÌÅÍÅÍÈß È ÄÎÇÛ
Âàêöèíó Ãàðäàñèë® ââîäÿò âíóòðèìûøå÷íî â äåëüòîâèäíóþ ìûøöó èëè âåðõíåíàðóæíóþ ïîâåðõíîñòü ñðåäíåé òðåòè áåäðà.
Íå ââîäèòü âíóòðèâåííî.
Ðàçîâàÿ äîçà âàêöèíû äëÿ âñåõ âîçðàñòíûõ ãðóïï ñîñòàâëÿåò 0,5 ìë. Ðåêîìåíäóåìûé êóðñ âàêöèíàöèè ñîñòîèò èç 3 äîç è ïðîâîäèòñÿ ïî ñõåìå (0-2-6 ìåñ.):
- ïåðâàÿ äîçà — â íàçíà÷åííûé äåíü;
-
âòîðàÿ äîçà — ÷åðåç 2 ìåñ. ïîñëå ïåðâîé;
- òðåòüÿ äîçà — ÷åðåç 6 ìåñ. ïîñëå ïåðâîé.
Äîïóñêàåòñÿ óñêîðåííàÿ ñõåìà âàêöèíàöèè, ïðè êîòîðîé âòîðàÿ äîçà ââîäèòñÿ ÷åðåç 1 ìåñ. ïîñëå ïåðâîé ïðèâèâêè, à òðåòüÿ — ÷åðåç 3 ìåñ. ïîñëå âòîðîé ïðèâèâêè.
Êóðñ âàêöèíàöèè ñ÷èòàåòñÿ çàâåðøåííûì äàæå ïðè íàðóøåíèè èíòåðâàëà ìåæäó ïðèâèâêàìè, åñëè òðè ïðèâèâêè ïðîâåäåíû â òå÷åíèå 1 ãîäà. Íåîáõîäèìîñòü ïðîâåäåíèÿ ðåâàêöèíàöèè íå óñòàíîâëåíà.
Åñëè äëÿ âàêöèíàöèè áûëà èñïîëüçîâàíà ïåðâàÿ äîçà âàêöèíû Ãàðäàñèë®, òî è ïîëíûé êóðñ âàêöèíàöèè ñëåäóåò ïðîâîäèòü ñ èñïîëüçîâàíèåì âàêöèíû Ãàðäàñèë®.
Ïåðåä óïîòðåáëåíèåì ôëàêîí/øïðèö ñ âàêöèíîé âñòðÿõèâàþò äî ïîëó÷åíèÿ îäíîðîäíîé ìóòíîé âçâåñè. Óòðàòà ãîìîãåííîñòè, íàëè÷èå âêëþ÷åíèé è ïîñòîðîííèõ ÷àñòèö, èçìåíåíèå öâåòà ñóñïåíçèè ñâèäåòåëüñòâóþò î íåïðèãîäíîñòè âàêöèíû.
Øïðèö ñ âàêöèíîé ïðåäíàçíà÷åí òîëüêî äëÿ îäíîêðàòíîãî èñïîëüçîâàíèÿ è òîëüêî ó îäíîãî ÷åëîâåêà. Ñëåäóåò ââîäèòü âñþ ðåêîìåíäóåìóþ äîçó — 0,5 ìë.
Âñêðûòèå ôëàêîíîâ è ïðîöåäóðó âàêöèíàöèè ïðîâîäÿò ïðè ñòðîãîì ñîáëþäåíèè ïðàâèë àñåïòèêè è àíòèñåïòèêè. Ìåñòî ââåäåíèÿ îáðàáàòûâàþò 70% ñïèðòîì äî è ïîñëå èíúåêöèè.