ЕВРОПЕЙСКИЙ ЦЕНТР ВАКЦИНАЦИИ ВАКЦИНАЦИЯ Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая

ВАКЦИНЫ - Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Для профилактики гепатита В у взрослых и детей. Внесена в Государственный реестр под №   №   94/266/1, 96/144/53/7, включена в Национальный календарь профилактических прививок.

Рег. уд. Минздравсоцразвития РФ Р N 000738/01 от 19.11.07

Взрослая доза—ампулы по 1,0 мл, N10

Детская доза—ампулы по 0,5 мл, N10

Срок годности — 4 года.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (НВsАg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В.

 

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.  

 

Вакцина против гепатита В рекомбинантная дрожжевая

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая  (суспензия для внутримышечного введения), инструкция по медицинскому применению РУ №    Р N000738/01

Действующее вещество

Вакцина для профилактики вирусного гепатита В (Vaccine hepatitis B)

Аналоги по ATX

J07BC01 Вируса гепатита В очищенный антиген

Фармакологическая группа

Вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Состав

Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида (Аl3+) и не содержит консервант — мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Описание

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg),синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae икни Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

Фармакотерапевтическая группа

МИБП-вакцина

Фармакодинамика:

Иммунобиологические свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90% вакцинированных.

Показания:

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилак­тических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепати­та В (дети и взрослые в семьях которых сеть носитель HBsAg или больной хрониче­ским гепатитом В; дети домов ребенка детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица у которых произошел контакт с материалом ин­фицированным вирусом гепатита В; медицинские работники имеющие контакт с кро­вью; лица занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицин­ских учебных заведений первую очередь выпускники); лица употребляющие нарко­тики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1- 2-6 мес.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С отек гиперемия > 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Способ применения и дозы:

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес.). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания вакцинируют вакциной не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

· для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg);

· для детей и подростков до 18 лет включительно — 05 мл (10 мкг HBsAg);

· для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах содержащих 1 мл препарата (взрослая доза) может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 05 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед применением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок проводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12  (первая доза — в первые 24 часа жизни вторая доза — в возрасте 1 месяца третья доза — в возрасте 2 месяцев четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей относящихся к группе риска не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни не относящихся к группам риска вакцинируют по схеме 0-1-6  (1 доза — в момент начала вакцинации 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска а также подростков и взрослых не привитых ранее вакцинируют по схеме: 0-1-6  (1 доза в момент начала вакцинации 2 доза через 1 месяц после 1 прививки 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц у которых произошел контакт с материалом инфицированным вирусом гепатита В проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутри-мышечно другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам которым планируются хирургические вмешательства рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Побочные эффекты:

Побочные явления при применении вакцины редки. В 18-30% случаев возможны незначительная преходящая боль эритема и уплотнение в месте инъекции а также незначительное повышение температуры жалобы на недомогание усталость боль в суставах боль в мышцах головную боль головокружение тошноту.

Указанные реакции развиваются в основном после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие:

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ) а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 05 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) транспортирование при температуре не выше 30 °С.

Срок годности:

4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО НПК «КОМБИОТЕХ», 117997, г. Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп. 71, Россия

Европейский центр вакцинации О вакцинации форум Акции Статьи Услуги в подарок Контакты Вакцинация Услуги для детей Услуги для взрослых Медицинские программы наблюдения Европейский центр вакцинации Карта сайта Пишите нам